7月24日,京新藥業(yè)4類仿制藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國內(nèi)首家該藥品獲批廠家,并視同通過一致性評價。
鹽酸普拉克索緩釋片用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。例如,在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動),可接受鹽酸普拉克索緩釋片的治療。
普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰,于1997年7月獲得FDA批準(zhǔn),2005年4月獲批進入中國。目前已被納入國家醫(yī)保乙類目錄。京新藥業(yè)和石藥集團開發(fā)的鹽酸普拉克索片此前已經(jīng)在中國獲批,后者已率先通過一致性評價。鹽酸普拉克索緩釋片目前只有原研廠家在中國獲批,已經(jīng)按新4類提交申請的廠家還有恒瑞、齊魯和康弘在內(nèi)的10余家公司。
京新藥業(yè)此前已有左乙拉西坦片和鹽酸舍曲林片2個神經(jīng)系統(tǒng)藥物通過一致性評價,此次鹽酸普拉克索緩釋片視同通過一致性評價,將對其做強神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域、提升業(yè)績帶來積極影響。
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